2013.10.21.MON

固形製剤

固形製剤のスケールアップ【第4回】

この記事を印刷する

執筆者:服部 宗孝

固形製剤のスケールアップ【第3回】

固形製剤のスケールアップ

【第4回】混合のスケールアップ

はじめに
 固形製剤の製造プロセスで混合はいろんなステップでよく行われる。この中で重要な混合は、製剤均一性を保証するための混合である。すなわち、錠剤やハードカプセルの製造プロセスであれば打錠あるいは充填前の混合および滑沢混合であり、散剤であれば文字通り最終の混合である。一方で、例えば造粒前の予備混合などは製剤均一性という観点ではそれほどの重要度を持っていないので、今回の話の中では割愛する。
 混合をその設備の面から大きく2つに分けると、まず容器に被混合物を入れ、これを回転させて混合する、いわゆる拡散式混合機と固定容器に被混合物を入れ、攪拌羽根を回転させて内容物を混合する、いわゆる対流式混合機とがある。混合は、拡散、対流、分散などのメカニズムによって進んでいくが、この拡散式とか対流式という表現はあくまでもその混合機においてどのような要素が主体的かによって呼んでいるだけで、拡散式混合機で対流がおきないとか、対流式混合機で拡散がないというものではない。
この他に、SUPAC: Manufacturing Equipment Addendumでは空気流動混合機が例として挙げられているものの、実際にはほとんど用いられていないので、今回は上記2つについて話を進めたいと思う。

1 / 5ページ

服部 宗孝

服部 宗孝

個人コンサルタント(専門:固形製剤技術、レギュラトリー・サイエンス)
1970年山之内製薬(現アステラス製薬)入社。その後、生産技術研究所、製剤技術研究所勤務を経て2002年製剤技術研究所長。この間、生産技術、処方・製法開発、海外への技術導出、等を担当。2007年退社。
2008年東和薬品に顧問として入社。山形新工場の建設に係る。2013年退社。
業界活動としては、ISPE日本本部、理事、副会長、会長(2006-2007)を歴任。日本薬剤学会より製剤の達人の称号を受ける。