2021.06.11.FRI

体外診断薬

EC/体外診断医療機器(IVDR)に関する規制(EU)2017/746の共同実施および準備計画

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執筆者:古田土 真一

5/21付でECから「New Joint implementation Plan on actions considered necessary to ensure the sound functioning of the new framework for medical devices under the IVDR」と題して、通知「Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)」が発出されています。
 
また本件に伴い、6/10付のRAPSが「IVDR: MDCG charts rollout in new implementation plan」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
l6/7ECJoint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_joint-impl-plan_en.pdf
 
l6/10RAPSIVDR: MDCG charts rollout in new implementation plan
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/ivdr-mdcg-charts-rollout-in-new-implementation-pla
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。