2021.06.08.TUE

開発薬事

PMDA/当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針(2021年6月8日付更新)

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執筆者:古田土 真一

6/8付でPMDAから「「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」を一部修正し、リモート調査に関する動画を掲載しました」と題して、「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針が更新通知されています。
 
本年6/4付GMP Platformトピック「PMDA/当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針(202164日付更新)」としてお伝えしたものの更新に当たります。
 
緊急事態宣言延長に伴う更新と思われます。
 
関係者にあっては、下記URLsの令和3年6月8日更新をご参照ください。
 
●ウェブサイト「GCP実地調査/適合性書面調査」~サイト内には下記実施方針もリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0004.html#section3
 
●「当面の適合性調査の実施方針について(医薬品及び再生医療等製品)(令和368日更新)」~6/4付資料の一部変更のようです。
https://www.pmda.go.jp/files/000241053.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。