2021.06.07.MON

その他レギュレーション関連

厚生労働省/第十八改正日本薬局方が制定

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執筆者:古田土 真一

6/7付で厚生労働省から告示第220号として「第十八改正日本薬局方」が告示され、薬生発06071号「第十八改正日本薬局方の制定等について」として通知されています。
 
ちなみに、同日(6/7)付で施行されていますので、ご注意ください。
 
また同日(6/7)付で、PMDAから「第十八改正日本薬局方を掲載しました」と題して、「第十八改正日本薬局方の概要が公開されています。
 
また合せて、関連通知が発出されています。
 
関係者にあっては、下記URLsの第十八改正日本薬局方並びに関連通知等をご参照ください。
 
l第十八改正日本薬局方 全体版(令和367日 厚生労働省告示第220号)
Ÿ厚生労働省ウェブサイト「「日本薬局方」ホームページ
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html
 
Ÿ第十八改正日本薬局方」~この項目内のリンク先をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html
 
l薬生発06071号「第十八改正日本薬局方の制定等について
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5255429.pdf
 
lPMDAウェブサイト「第十八改正日本薬局方
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0192.html
 
Ÿ第十八改正日本薬局方の概要
https://www.pmda.go.jp/files/000240949.pdf
 
l薬生薬審発06071号「第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5255430.pdf
 
l薬生薬審発06075号「日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5255428.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。