2021.05.14.FRI

品質システム(PQS)

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第5回】

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執筆者:新井 一彦

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第4回】

回収事例から見えるもの

1. 回収事例から見えるもの
1.1  医薬品等の回収に関する情報
 医薬品の自主回収の事例は、「医薬品等の回収に関する情報」が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページで開示されている。https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/recall-info/0002.html
 現在、2018年度分以降回収事例を確認することができる(図表1)。
 


 異物混入が原因で回収となった事例から、どのような異物が見つかっているかを抜粋した。 これらは、最低限混入を防止しなければならない異物であると考えられる。異物は、図表2のように回収クラス分類がされる。
 クラス分類は、単なる区分分けではなく、リスクに応じた原因調査、再発防止策の策定が求められるものである。これらは、死亡原因となる事例と健康被害の恐れがないものとで差があることは当然のことと言える。
 
 

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新井 一彦

新井 一彦

C&J 代表
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。