2021.05.05.WED

品質システム(PQS)

お宅のQuality CultureやData Integrityって大丈夫?

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執筆者:古田土 真一

4/14付のPharmaceutical Onlineが「How to Ensure Your Quality Culture Assures Data Integrity」と題する抄録を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「お宅のQuality CultureData Integrityを保証するのを確実にする方法」といったところでしょうか。
 
Quality CultureData Integrityも、その意義と重要性について認めるものの、言葉ばかりが先行し理屈が優先してしまった(一部には煽りとさえ感じる場合がある)ように思えてなりません。
あくまで個人的意見ですが、それら言葉の意味するところの本質として求められていること、もっと簡単に言えば、「当たり前としての意識と行動」に専念しても良いように思えてなりません。
 
「これら言葉が無かった時代の医薬品品質って問題ありましたか?」って問い直したい気分になります。
性悪説に基づくとされるGMPだって、ヒトの性格を疑るものではないはずですし、まして人格を悪化させるものではないはずです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/tools-and-best-practices-for-trending-environmental-monitoring-data-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。