2021.04.30.FRI

開発薬事

EMA/PRIME: priority medicinesのアップデート(2021年4月29日付)

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執筆者:古田土 真一

4/29付でEMAから「Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 22-25 February 2021」が報告されています。
 
20214月度の報告に当たります。
 
今回の更新報告については、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
 
l4/29NewRecommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 19-22 April 2021
https://www.ema.europa.eu/en/documents/chmp-annex/recommendations-eligibility-prime-scheme-adopted-chmp-meeting-19-22-april-2021_en.pdf
 
l4/29UpdatedList of products granted eligibility to PRIME
https://www.ema.europa.eu/documents/report/list-products-granted-eligibility-prime_en-0.xlsx
 
lPRIME: priority medicines」(PRIME全体のウェブサイトです)
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines
 
なお、前回の更新については、20214/1GMP Platformトピック「PRIME: priority medicinesのアップデート(2021331日付)としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。