2021.04.23.FRI

体外診断薬

EC/Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.04.28)

4/13
付の追記更新としてお伝えしたGMP Platformトピック「EC体外診断医療機器の分類規則に関するガイダンス発出に関連して、4/22付でECから「Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation」と題するQ&Aガイダンス通知が発出されています。

 
関係者および興味のある方は、下記URLQ&Aガイダンス通知ご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_2021-6_en.pdf


4/28付追記更新】
4/27付のRAPSが「MDCG offers guidance on clinical investigations under MDR」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/mdcg-offers-guidance-on-clinical-investigations-un
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。