2021.04.17.SAT

その他医療機器関連

EC/医療機器標準化ガイダンス:MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices

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執筆者:古田土 真一

4/16付でECから「Guidance on standardisation for medical devices」と題して、「MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices」が発出されています。
 
医療機器規制(MDR)と体外診断規制(IVDRをサポートする統一欧州規格の新しい標準化に関するガイダンスです。
 
また本件に伴い、4/16付のRAPSが「MDR/IVDR: Commission adopts new standardization request」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイタンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
lECMDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_5_en.pdf
 
l4/16RAPSMDR/IVDR: Commission adopts new standardization request
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/mdrivdr-commission-adopts-new-standardization-requ
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。