2021.04.17.SAT

その他

EMA/審査関係の更新通知(2021年4月付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.04.20)

4/16
付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
 
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト(下記URLかあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。
 
● What's New?」ウェブサイト
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/whats-new
 
● 個々の通知類(審査関係のため安全性に関わるものも加えています)
Post-authorisation safety studies (PASS) (updated)

Type-IB variations: questions and answers
 (updated)
 
Type-IA variations: questions and answers (updated)
 
Type-II variations: questions and answers (updated)
 
Extensions of marketing authorisations: questions and answers (updated)
 
Renewal and annual re-assessment of marketing authorisation (updated)
 
Worksharing: questions and answers (updated)
 
Grouping of variations: questions and answers (updated)
 
Post-authorisation measures: questions and answers (updated)
 
Periodic safety update reports (PSURs) (updated)

Transfer of marketing authorisation: questions and answers
 (updated)

Changing the labelling and package leaflet (Article 61(3) notifications)
 (updated)
 
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes (updated)
 
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
 (updated)
 
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure - track changes (updated)
 
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure


4/20付追記更新】
Renewal and annual re-assessment of marketing authorisation (updated)

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。