2021.04.14.WED

その他レギュレーション関連

ニュージーランドMedsafe/最新PIC/S GMP採用に関するパブコメ結果

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執筆者:古田土 真一

4/13付のRAPSAsia-Pacific Roundup内に「New Zealand pushes ahead with GMP changes」と題する記事を掲載しています。
 
本年2/24GMP Platformトピック「ニュージーランドMedsafe最新PIC/S GMP採用に関するパブコメ開始」として実施されたパブコメ時のご意見を評価しているようです。
 
ニュージーランドMedsafeとしては、最新のPIC / S GMPに更新させたいということかと思います。
 
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
本ニュース記事末尾には、下記のニュージーランドMedsafeのパブコメ通知もリンクされています。
 
l4/13RAPSAsia-Pacific RoundupNew Zealand pushes ahead with GMP changes
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/asia-pacific-roundup-new-zealand-pushes-ahead-with
 
l4/12MedsafeOutcome of the consultation on the Plan to update the New Zealand Code of Good Manufacturing Practice PIC/S Guide PE009-8 to PE009-14
https://medsafe.govt.nz/consultations/NZCodeGMPToPE009_14.asp
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。