USP／General Chapter Supplier Qualificationsを提案

2021.04.07.WED

その他レギュレーション関連

USP／General Chapter <1xxx> Supplier Qualificationsを提案

4/6付のECA/GMP Newsが「Supplier Qualification for Packaging Material」と題する記事を掲載しています。

USP のPackaging and Distribution Joint Subcommitteeが、新しい「General Chapter <1xxx> Supplier Qualifications」を提案したというものです。

内容は確認しておりませんが、Supplier Qualificationsは幅が広いこともあり、現実運用が案外難しいということがあります。
もし現実的な内容であれば、かなり有益なものになると思います。

関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/supplier-qualification-for-packaging-material

古田土真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。