米国HHS／提案された510（k）免除はレギュラトリーサイエンスの必要性を示している

2021.04.06.TUE

その他医療機器関連

米国HHS／提案された510（k）免除はレギュラトリーサイエンスの必要性を示している

4/5付のRAPSが「HHS’ proposed 510(k) exemption proves the need for regulatory science」と題する記事を掲載しています。

ニュース元は「Nature Medicine」誌からのようです。
米国FDAに相談することなく、トランプ政権の最後の日の本年1/15に発行された、医療機器を市販前通知510（k）の要件を免除するという連邦通知に反対するというものです。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/hhs-proposed-510k-exemption-proves-the-need-for-re

なお、関連情報としては、3/24付GMP Platformトピック「米国HHS／業界は医療機器市販前通知510（k）免除に反対です！」としてお伝えしています。

古田土真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。