2021.04.03.SAT

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米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2021年4月2日付)

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執筆者:古田土 真一

3/30付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。
 
l4/2News ReleaseCoronavirus (COVID-19) Update: April 2, 2021
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-april-2-2021
 
l4/1UpdatedCOVID-19 Vaccines
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines
 
l4/2FDA In BriefFDA Provides Update on COVID-19 Pandemic Recovery and Preparedness Plan Initiative
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-provides-update-covid-19-pandemic-recovery-and-preparedness-plan-initiative
 
[上記関連ニュース記事]
l4/2RAPSFDA seeks to improve on EUA processes, inspections following PREPP review
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/fda-seeks-to-improve-on-eua-processes-inspections
 
l4/2UpdatedIn Vitro Diagnostics EUAs - Antigen Diagnostic Tests for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-antigen-diagnostic-tests-sars-cov-2
 
l4/2UpdatedIn Vitro Diagnostics EUAs - Serology and Other Adaptive Immune Response Tests for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2#individual-serological
 
l4/2UpdatedIn Vitro Diagnostics EUAs - Molecular Diagnostic Tests for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-molecular-diagnostic-tests-sars-cov-2#individual-molecular
 
l4/2UpdatedVentilators and Ventilator Accessories EUAs
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/ventilators-and-ventilator-accessories-euas#ventilators
 
l4/2UpdatedFAQs on Viral Transport Media During COVID-19
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-viral-transport-media-during-covid-19
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。