2021.04.02.FRI

品質システム(PQS)

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第6回】

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執筆者:田中 良一

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第5回】

製造所によるGMP適当性調査申請制度に関する薬機法改正

1.現行の日本におけるGMP適合性調査制度と現状
 今回からは、薬機法改正の内容に戻りたいと思います。
 今年8月より施行(運用開始)がされる製造所としてGMP調査申請ができる「区分適合性確認」制度をご紹介させていただきます。

 現在の制度では、承認取得者(取得予定も含む)、すなわち製造販売業者の方が、その医薬品等(物)の承認を取得する場合に、その医薬品等を製造する製造業者(者)の方々が適切にその医薬品等が製造できるか、いわゆる製造管理及び品質管理が適切にできているかを製造販売業者の方からの申請GMP適合性調査により確認させていただくものとなっています。
 簡単に言い換えると、GMP適合性調査は、製造販売業者ごと、かつ品目ごとの調査となっています。

 平成17年から製造販売業者の制度がはじまって以降、特に製造の委受託が進み、複数の製造販売業者の方から多くの品目製造を受託する製造業者も多くなってきていると考えます。

 GMP適合性調査は、皆さんご存知のとおり承認時(一部変更承認も含む。)だけではなく、定期的(5年毎)にも受けていただく必要があります。
 そのため、現在、多くの医薬品受託製造を行っている製造業者の方は、頻繁にGMP適合性調査を受けている現状が存在しています。
 例えば、以前、ご紹介した厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会において厚生労働省から示されたデータでは、1製造所あたり5年に3.2回の申請に基づく定期的なGMP適合性調査を受検しているというデータもあります。
 また、5年間で10以上の定期的なGMP適合性調査を受検された製造所も、相当数存在しているといところもわかっています。
 このように、特に受託製造業者の方は、多くの適合性調査を受検しているという現実があることがわかります。

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田中 良一

田中 良一

2006年、京都府に入庁。環境行政のほか、主に本庁にて医薬品等GMP業務や医療機器等QMS業務に5年間従事。
平成30年度から2年間、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課のGMP指導官として、
令和元年度に改正された医薬品医療機器等法の改正や、GMP/QMS省令改正作業に従事するとともに、GMP/QMSの不適正事案の対応に取り組む。
現在は、京都府に戻り、地方衛生研究所である京都府保健環境研究所内に設置された京都府薬事支援センターにて
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品等の研究開発から実用化に至るまでの薬事支援を行うために、各種取り組みを行っている。
令和3年現在、医機連QMS委員会、日本PDA製薬学会関西勉強会などに所属。