2021.03.30.TUE

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【セミナー】GMP省令改正と品質保証体制の見直し

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執筆者:GMP Platform事務局



★いまさら聞けない改正GMP省令の内容を解説します
★どう変わるのか?改正案の理解できない点を事前にお寄せください、解説します。


■講演者
(株)ミノファーゲン製薬
顧問 脇坂 盛雄 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2021年6月3日(木) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名46,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき35,200円(税込)
●申込締切り:2021年5月26日(水) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

■Web受講の場合:
●受講料:1名46,200円(税込)
      1社2名以上同時申込の場合,1名につき35,200円(税込)
●申込締切り:2021年5月26日(水) 15時まで
●講演資料:テキスト送付先にご記入いただいた住所に郵送いたします
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください
 

【セミナー内容】
 

■セミナー開催主旨
 GMP省令改正案のパブリックコメントが2020年11月末に出されました。そして2021年4月公布、8月1日施行のスケジュールとなっています。これらのスケジュールとともに、改正GMP省令の内容を理解し、その準備を行っていくことが必要です。
 最近の製品回収では承認書との齟齬が増え、GMP省令案では承認書との齟齬防止が盛り込まれました。これらは製造業にとってますます重要になっていきます。さらにGMP不備のための製品回収や新製品の承認遅れが起きています。それだけGMPの重要性は高まり、対応が難しくなってきています。また、FDA査察によるWarning Letterは日本企業においても多く出されるようになり、その対応も図っていく必要があります。
 本セミナーではGMP省令改正案の変更点にどのように対応していくかを紹介します。また、実際の品質問題の事例から、いかに品質を確保していくかについても紹介します。なお、特に聞きたい点、改正において理解ができていない点があれば事前にご要望をお聞かせください。

■習得可能な事項
・GMP省令改正
・製造販売承認書齟齬防止
・CAPAの仕組み
・データインテグリティ

■事前質問(以下の方法で事前質問もお寄せ下さい)
 1)申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください
 2)請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
  ※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
GMP省令改正、CAPA、データインテグリティ、製造販売承認書齟齬

■セミナー項目
1.GMP省令改正の背景
 1)6つのギャップの扱い
 2)ICHQ10の反映
  ・品質方針
  ・品質目標
  ・CAPA
  ・マネジメントレビュー
  ・リソース提供&教育訓練
 3)欧米の品質保証
 4)承認書との齟齬防止


2.GMP省令改正の全体像

 1)改正の箇所
 2)パブリックコメント
 3)GMP省令の実施について


3.改正案の具体的内容

 1)「医薬品品質システム」
 2)「改正GMP施行通知で追加したPIC/S GMPの重要項目」
 3)「承認書遵守の徹底」
 4)「品質保証(QA)部署/担当の設置」
 5)「製造業者から製販業者への連絡・連携」
 6)「設備共用に関する規定」
 7)「データインテグリティ」


4.GMP省令案の文言

 1)案の変更点をみる
 2)日本のDIの求める内容
 3)上級経営者の責任はGMPから法令順守のガイドラインへ(責任役員)


5.品質マニュアルとは

 1)ISOとGMPの違い
 2)GMPに取り込むまたは別に行う
 3)品質方針の徹底
 4)品質目標の運用


6.マネジメントレビュー対応

 1)ICH Q10で求めていること
 2)製品品質調査の活用とプラスα
 3)経営層への報告と経営層からの指示対応


7.QA(品質保証)の強化対応

 1)QAに求めている考え方
 2)QAに求めている具体的な業務
 3)QA組織の立ち上げ


8.CAPA

 1)CAPAの仕組み
 2)SOP
 3)運用
 4)CAPAが正しく実施されていることの根拠としての記録
 5)KPI(Key Performance Indicator)として


9.OOS/OOT

 1)OOS/OOTの考え方
 2)OOS/OOTの仕組み
 3)実際の運用
  ・ラボエラー調査
  ・製造の確認
  ・ロットの調査
  ・リテスト
  ・リサンプリングの問題
 4)データインテグリティからの注意事項とFDAの指摘事項
 5)FDAのOOSのガイドライン


10.設備の共用禁止

 1)GMP省令案で求めていること
 2)設備の共用を問題視したPMDAの指摘事項
 3)今後の対応


11.製造販売承認書の齟齬防止(軽微変更/一部変更申請)対応

 1)関係する通知/事務連絡
 2)迅速一変申請
 3)医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)
 4)一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
 5)欧米変更管理
 6)PMDAによるディシジョンツリー


12.変更時の軽微変更/一変事項の齟齬をなくすために

 1)申請段階からの齟齬が見つかった時の対応
 2)2005年の記載整備前に製造方法で齟齬が見つかった時の対応
 3)2005年の記載整備後に製造方法で齟齬が見つかった時の対応
 4)軽微変更届
 5)一部変更申請


13.製造所と製造販売業者との強化

 1)委託先の評価
 2)委託先との品質契約
 3)試作などの品質管理の観点での関わり
 4)出荷の取り決め
 5)出荷可否判定
 6)逸脱/OOS時の対応
 7)製品苦情の対応


14.変更管理の対応(承認書との齟齬の視点から)

 1)変更管理の仕組み
 2)変更管理の内容
 3)GMP/GQPとの関係
 4)製造販売承認書と変更管理
 5)軽微変更と一変申請の判断
 6)変更実施後の評価とフォロー
 7)一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例


15.PMDAの査察から、GMPの注目点を知る

 1)PMDAの査察に伴う製品回収
 2)PMDAの査察から見えてくること
 3)PMDAの査察指摘事項対応
 4)熊本県化血研の製造販売承認書との齟齬
 5)和歌山県山本化学工業の違犯
 6)無通告査察とその対応
 7)愛知県松浦薬業の製造販売承認書との齟齬


16.データインテグリティ対応

 1)GMP省令で求めるレベル
 2)PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること


17.FDAのWarning Letter/データインテグリティ

 1)Warning Letterからの指摘事項
 2)データインテグリティの注意点
 3)データインテグリティのガイドライン


18.人が創る品質/Quality Culture・Quality Metrix(FDA)

 1)Quality Culture(FDA)
 2)Quality Metrix
 3)人が創る品質


<質疑応答>

 

【脇坂 盛雄 氏】

■経歴
エーザイ株式会社入社後,品質企画部 統括部長,品質薬事部 統括部長,品質保証責任者など30数年に渡り従事し,2013年9月に退職,現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
医薬品の品質管理/品質保証
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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