2021.03.26.FRI

その他医療機器関連

厚生労働省/医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正とQMS調査要領

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執筆者:古田土 真一

3/26付で厚生労働省から「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和3326日厚生労働省令第60号)が発出されています。
 
同日(3/26)付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第三項第四号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器及び医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器の一部を改正する告示(令和3326日厚生労働省告示第104号)として告示されています。
 
詳細については、下記URLsの一部改正省令および告示をご参照ください。
 
l令和3326日厚生労働省令第60
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210326I0060.pdf
 
l令和3326日厚生労働省告示第104
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210326I0070.pdf
 
これに伴い、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から、3.26付で以下のような通知並びにQMS調査要領が発出されています。
 
l薬生監麻発03264号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5240099.pdf
 
l薬生監麻発03268号「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5240100.pdf
 
l薬生発0326 10号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5240098.pdf
 
l薬生監麻発032612号「QMS調査要領について
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5240101.pdf
 
l医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案(案)に対して寄せられた御意見について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000216549
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。