• トップ >
  • バイオ >
  • 再生医療 >
  • 【セミナー】同種由来の細胞加工製品における品質設計と外工程に関わるポイント~生物由来原料の調達からコールドチェーンまで~

2021.03.18.THU

再生医療

【セミナー】同種由来の細胞加工製品における品質設計と外工程に関わるポイント~生物由来原料の調達からコールドチェーンまで~

この記事を印刷する

執筆者:GMP Platform事務局



​←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

★生物由来原料基準に準じた原料調達とは?
コールドチェーンによる適切な保管・輸送方法とは?


■講演者
大阪大学 大学院工学研究科
生物工学専攻
特任講師 水谷 学 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2021年6月10日(木) 10:30-16:30
●会場:Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません
●受講料:1名44,000円(税込)
      1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2021年6月2日(水)15時
●講演資料:申込時のテキスト送付先へ郵送
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 再生医療等製品(細胞加工製品)は、製品ごとの品質特性を理解し、リスクベースで品質設計を行う必要があります。同種由来原料を用いる細胞加工製品は、生物由来原料基準やICH Q5に準じた細胞バンクを含む原料調達、-150℃以下条件での製品管理が必須となるため、コールドチェーンによる適切な保管・輸送の要求が予想されます。
 本セミナーでは、同種由来の細胞加工製品において考慮すべき品質設計について概説するとともに、原料調達や製品の保管・輸送など、製造所外の管理(外工程)について議論します。

■習得可能な事項
・同種由来細胞加工製品(再生医療等製品)の製品設計の考え方
・同種由来細胞加工製品の生物由来原料調達の考え方
・ロットを形成する細胞加工製品におけるコールドチェーンの考え方
・同種由来細胞加工製品に関わる品質保証設計の考え方

■講演中のキーワード
再生医療等製品、GCTP省令、同種細胞、生物由来原料基準、コールドチェーン

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP省令)」厚生労働省令第93号(平成26年8月6日).
・)「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡(令和元年11月28日).
・「細胞・組織利用医薬品等の取扱い及び使用に関する基本的考え方」医薬発第1314号 (平成12年12月26日) 別添1.
・「生物由来原料基準」厚労省告示第210号 (平成15年5月20日).改正:厚労省告示第37号(平成30年2月28日)

■セミナー項目
1.同種由来製品の特徴
 1)再生医療等による治療の機序と製品形態
 2)ロットを構成する製品の品質保証
 3)原料(細胞源)に依存する課題
 4)スケールアップとスケールアウト
 5)外工程の概念


2.細胞を製品にすること

 1)細胞製造性
 2)品質規格と製造管理および品質管理
 3)上流工程と下流工程
 4)細胞凍結について


3.原料調達

 1)原料の調達管理
 2)生物由来原料の取り扱い
 3)ヒト細胞組織原料基準
 4)ヒト細胞以外の原料
 5)細胞のバンク化
 6)同種体細胞・組織調達の課題


4.コールドチェーン

 1)細胞加工製品における物流の概念
 2)局方とGDP
 3)製品の品質確保に関わる要件
 4)コールドチェーンの運用設計
 5)今後の展開について

<質疑応答>




【水谷 学 氏】

■略歴
 1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。細胞製造コトづくり拠点にて開発および人材育成に従事。

■専門
バイオマテリアル、細胞製品の製造管理、品質保証

■本テーマ関連学協会での活動
・日本再生医療学会 代議員・臨床培養士制度委員会委員
・日本PDA製薬学会 再生医療等製品GCTP研究分科会 グループリーダー
・H-CARM特定認定再生医療等委員会(NA8160007)委員
・ICTA特定認定再生医療等委員会(NA8170002)委員

■GMP Platform執筆記事
再生医療等製品の品質確保のための要求事項
再生医療等製品の品質保証についての雑感
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


​←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

GMP Platform事務局