2021.03.09.TUE

品質システム(PQS)

ドイツ/GDPのRPに必要なのは実践的な経験を通じて得た知識です。

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執筆者:古田土 真一

3/8付のECA/GMP Newsが「Judgement of Federal Administrative Court of Germany on the Required Expertise of the Responsible Person for GDP」と題する記事を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「GDPに対する責任者の必要な専門知識に関するドイツ連邦行政裁判所の判決」といったところでしょうか。
 
ドイツLeipzigにある最高裁判所が、GDPにおけるResponsible Personの専門知識として必要なのは、製薬(職業)訓練で教えられたものに匹敵する薬局の知識は必要ではなく、むしろ実践的な経験を通じて得た知識であるとしたようです。
 
詳細は不明ですが、ニュース記事だけから個人的に思うことは、大事なのは、薬剤師といった資格ではなく、実践的・実用的な知識と経験だと言っているように感じ、同感です。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、要約もリンクされていますがドイツ語です。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/judgement-of-federal-administrative-court-of-germany-on-the-required-expertise-of-the-responsible-person-for-gdp
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。