2021.03.05.FRI

品質システム(PQS)

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第4回】

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執筆者:田中 良一

薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第3回】

第4回 法令遵守体制の整備に関する薬機法改正とGMP省令の改正

1.医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について

 予定では、今回から改正法において盛り込まれた製造業者の申請によるGMP適合性調査制度についてご説明させていただく予定でしたが、2月9日に発出された「医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について」(薬生監麻発0209第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長、https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210210K0010.pdf)の解説をさせていただきます。

 皆さんご存知のように昨年末、製造過程において承認書に記載のない成分を混入させ、その製剤がそのまま製造、出荷され、使用されることにより死亡を含む重大な健康被害を多数引き起こした事案が発生しました。
 そこから、おおよそ2ヶ月間を経過した2月9日、これまでの行政処分の最長の業務停止日数を超える116日間の業務停止命令が、福井県より問題を起こした企業へ下されることとなりました。

 また、同日には、上記通知が発出されることとなり、その通知中では当該事案について以下のとおり記載がされております。
 
○    当該医薬品(※承認書に記載のない成分を混入させたもの)を含めた複数の医薬品において、承認内容と異なる方法での製造
○    製造実態を隠蔽するための行政提出用帳簿(いわゆる二重帳簿の作成
○    品質試験結果のねつ造等
○    (上記のような不正行為が認められ)組織ぐるみで医薬品医療機器等法をはじめとする関係法令に違反していた

 このような事態は何故起きたのでしょうか。処分を受けた企業は、何故このようなことをすることとなったのでしょうか。
 問題を起こした企業の方がインタビューに答えている内容なども聞かせていただきましたが、以下のように述べられていました。

○    製造計画・販売計画を厳守するようプレッシャーがあった上、品質試験や出荷判定に必要な時間が十分ではなく、本来実施すべき試験を省略することで、辻褄を合わせていた。
○    会社の増産体制に対して品質試験の実務者や監督者が不足
○    県の調査において、製造実態と違うのにもかかわらず、齟齬のない製造指図、記録を示しており、承認に基づかない現場の記録は提出していない。法令違反が発覚し、業務停止になることを恐れていた。

 相当の期間、このようなことが行われていたようですが、経済活動を優先し過ぎ、それを無理矢理叶えるために、本来すべきことが出来ず、一方でバレないよう、法令に従った製造・品質管理が出来ているかのように見せかけていたようです。

 この事案の発生を受け、同通知内で、厚生労働省は、「医薬品の品質や安全性に対する国民の信頼を失墜させるものであり、類似事案の再発を防止し」と記載しており、使用者が医薬品を安心して使用できるよう、類似事案は再び起こしてはならない、と強く示しております。

 そのため通知により、我々、都道府県に対して立入検査の徹底強化とともに、医薬品の製造販売業者及び製造業者における法令遵守体制及び製造管理体制整備徹底強化について周知、指導の依頼がありました。

 今後、我々も、上記のような類似事案を検知できるよう、その調査手法等を今まで以上に考えて行かなければいけないと思っております。
 一方で、類似事案の発生を防ぐべく、企業の方に対しては、早急に法令遵守体制の確認及び整備、製造管理のうち特に、原料の管理やその使用等含めた記録の適切な評価が今まで以上にできるよう、あらゆる機会での指導等を通じて訴えていく必要があると考えています。
 

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田中 良一

田中 良一

2006年、京都府に入庁。環境行政のほか、主に本庁にて医薬品等GMP業務や医療機器等QMS業務に5年間従事。
平成30年度から2年間、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課のGMP指導官として、
令和元年度に改正された医薬品医療機器等法の改正や、GMP/QMS省令改正作業に従事するとともに、GMP/QMSの不適正事案の対応に取り組む。
現在は、京都府に戻り、地方衛生研究所である京都府保健環境研究所内に設置された京都府薬事支援センターにて
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品等の研究開発から実用化に至るまでの薬事支援を行うために、各種取り組みを行っている。
令和3年現在、医機連QMS委員会、日本PDA製薬学会関西勉強会などに所属。