2021.02.26.FRI

品質システム(PQS)

PMDA/GMP適合性調査未了の件について(注意喚起)

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執筆者:古田土 真一

2/26付でPMDAから「GMP適合性調査未了の件について(注意喚起)」と題する通知が掲載されています。
 
今般の新型コロナウイルスのために、申請はしたもののGMP適合性調査(承認前査察)が追い付かない製造所に関する件です。
 
ウェブサイトには、以下のような記載があります。
 
『承認申請をしたのち、機構での審査が終了しているにも関わらず、GMP適合性調査の申請が、長期間行われていない例が多数発生しています。
令和27月には該当企業に調査を行い、取り下げ頂いたものもありますが、その後も増加している状況です。
PMDAにおける審査が終了したかどうかは、以下(申請審査システム)の「審査状況確認画面」から確認ができます。
URLhttps://web.fd-shinsei.go.jp/examination/drug/index.aspx
GMP適合性調査申請等の手続きを忘れたり、遅延することのないようにお願いいたします。』

 
PMDAとしても困ったちゃん状態かと推察いたします (彼らのせいでもないですし)。
 
詳細(と言っても上記が全てですが・・・)については、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0035.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。