2021.02.26.FRI

その他レギュレーション関連

EDQM/サルタン系薬剤の各条改訂:N-ニトロソアミン不純物の管理

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.02.26)
※追記更新(2021.03.05)
※追記更新(2021.03.06)
※追記更新(2021.03.31)

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付でEDQMから発出されたPress ReleaseControl of N-nitrosamine impurities in sartans: revision and rapid implementation of five Ph. Eur. monographs」および通知「European Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021」に関して、2/25付のRAPSEuro Roundup内に「EDQM sets April implementation date for rapidly revised sartan monographs」と題して記事に取り上げています。

 
EPでのサルタン系薬剤の各条におけるN-ニトロソアミン不純物の管理に関する内容です。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
l2/25RAPSEuro RoundupEDQM sets April implementation date for rapidly revised sartan monographs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/asia-pacific-roundup-ema-updates-idmp-implementati
 
l2/23EDQM Press ReleaseControl of N-nitrosamine impurities in sartans: revision and rapid implementation of five Ph. Eur. monographs
https://www.edqm.eu/sites/default/files/press_release_european_pharmacopoeia_rapid_implementation_revised_5_sartans_monograph_feb_2021_0.pdf
 
l2/23EDQM NoticeEuropean Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021
https://www.edqm.eu/en/news/european-pharmacopoeia-rapid-implementation-revised-sartan-monographs-1-april-2021
 
l2/22EMRN ReportEuropean Medicines Regulatory Network approach for the implementation of the CHMP Opinion pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for nitrosamine impurities in human medicines
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/european-medicines-regulatory-network-approach-implementation-chmp-opinion-pursuant-article-53/2004-nitrosamine-impurities-human-medicines_en.pdf

2/26付追記更新】
2/26付のGMP Verlagが「EDQM: Five Pharmacopoeia monographs on Nitrosamine contamination in Sartans revised and implemented immediately」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/edqm-five-pharmacopoeia-monographs-on-nitrosamine-contamination-in-sartans-revised-and-implemented-immediately


3/5付追記更新】

3/4付のRAPSEuro Roundup内に「EDQM clarifies implications of new sartan monographs」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/3/euro-roundup-edqm-clarifies-implications-of-new-sa


3/6付追記更新】

3/5付のGMP Verlagが「EDQM: Revision of Certification of Suitability for a Sartan monograph」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/edqm-revision-of-certification-of-suitability-for-a-sartan-monograph


3/31付追記更新】
3/30付のECA/GMP Newsが「Rapid Revision and Implementation of Pharmacopoeial Monographs Concerning 5 Sartan Preparations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/raprevision-and-implementation-of-pharmacopoeial-monographs-concerning-5-sartan-preparations
 
なお、本ニュース記事内にも記述がありますが、合せて3/24GMP Platformトピック「EMAサルタン系薬剤における発ガン性物質ニトロソアミンの評価に関しての経緯と現状」もご参照ください。

 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。