2021.02.24.WED

その他

オーストラリアTGA/The TGA's risk management approach, Version 5.0

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.03.03)

2/24
付でオーストラリアTGAから「The TGA's risk management approach」と題する通知が発出されています。

 
Version 5.0への更新通知となります。
 
本邦の厚生労働省や行政官庁に、こんな明文化されたリスクマネジメントはあるんですかね?
今般の新型コロナウイルスに対しても言葉としては聞きますが、現実の文書としての存在については聞いたことがないのですが・・・。
筆者が知らないだけであるならば、筆者の無知ということでご容赦ください。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/tgas-risk-management-approach


3/3付追記更新】

3/2付のRAPSAsia-Pacific Roundup内に「TGA overhauls guidance on how identifying, managing product risks」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/3/asia-pacific-roundup-tga-seeks-feedback-on-nanomat
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。