EMA／Substance and product data management servicesの更新（2021年2月22日付）

2021.02.23.TUE

開発薬事

EMA／Substance and product data management servicesの更新（2021年2月22日付）

※追記更新（2021.02.26）

2/22付でEMAから「Substance and product data management services」ウェブサイトの更新が通知されています。

規制活動をサポートするための原薬・製品（製剤）のデータマネジメントサービスです。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/spor-master-data/substance-product-data-management-services

【2/26付追記更新】
2/25付RAPSがEuro Roundup内に「EMA updates IDMP Implementation Guide, plans further revisions」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/asia-pacific-roundup-ema-updates-idmp-implementati

古田土真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。