2021.02.20.SAT

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米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2021年2月19日付）

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執筆者：古田土 真一

2/19付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。
 
l2/19付Updated「COVID-19 Vaccines」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines
 
l2/19付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: February 19, 2021」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-february-19-2021
 
l2/19付 FDA In Brief「FDA warns about limitations and accuracy of pulse oximeters」～黒人患者では酸素濃度計が不正確になる可能性があるようです。
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-warns-about-limitations-and-accuracy-pulse-oximeters
 
l2/19付Notice「Pulse Oximeter Accuracy and Limitations: FDA Safety Communication」
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/pulse-oximeter-accuracy-and-limitations-fda-safety-communication
 
［上記関連ニュース記事］
l2/19付RAPS「FDA: Oximeters may be inaccurate in Black patients」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/fda-oximeters-may-be-inaccurate-in-black-patients
 
l2/19付Updated「Personal Protective Equipment EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas#exhibit1
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。