• トップ >
  • 製造 >
  • 治験薬 >
  • 【セミナー】基礎から理解する治験薬製造と品質管理~治験開始から適合性調査まで、6つの課題にどう対応すべきか~

2021.02.14.SUN

治験薬

【セミナー】基礎から理解する治験薬製造と品質管理~治験開始から適合性調査まで、6つの課題にどう対応すべきか~

この記事を印刷する

執筆者:GMP Platform事務局


※お申込み受付開始まで今しばらくお待ちください
←GMP Platformセミナー一覧へ戻る


★治験薬の品質確保への必須知識を6つのポイントに分けて解説します


■講演者
ナノキャリア株式会社
研究部 部長
宮嶋 勝春 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2021年4月23日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切り2021年4月15日(木)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

■Web受講の場合:
●受講料:1名44,000円(税込)
       1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切り:2021年4月15日(木)15時まで
●講演資料:開催前日までに事前に郵送いたします
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 新薬開発において治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題だけでなく、医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。こうした治験薬であるが、2000年代に入るとリスクマネジメントを基本としたQuality by Designにより製剤開発が行われることとなり、それは治験薬の開発・製造にも反映されることになった。特に、治験薬の製造・品質管理に係る検討内容や取得すべきデータは臨床試験のステージ・内容により異なり、そこには治験薬の品質規格や有効期間の設定、治験薬特有の包装設計、一貫性/同等性など、いろいろな課題がある。その上、バイオ医薬品の開発も増えており、合成医薬品とは異なる対応も必要となっている。こうした治験薬の課題に対して適切な対応を図ることが、開発期間の短縮や成功確率の向上にも繋がっている。
 本セミナーでは、治験薬に関する基礎的な情報から製造・品質管理、そして製造承認申請にわたって、治験薬に関わる6つの課題に焦点をあて、どう考え、対応すべきか。演者の経験を中心に紹介する。

■習得可能な事項
・医薬品開発における治験薬の位置付けとその特徴
・日米欧での治験開始までのプロセス~治験届、IND、CTA~
・医薬品GMPと治験薬GMPのポイント
・治験薬における一貫性と同等性/ValidationとVerification
・Qualified PersonとAuthorized Personの違い
・治験薬の有効期間、使用期限の設定
・治験薬の委託製造とその管理上のポイント
・治験薬と適合性調査
・バイオ医薬品とカルタヘナ法

■事前質問(以下の方法で事前質問もお寄せ下さい)
 1)申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください
 2)請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
  ※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
Quality by Design、適合性調査、治験薬GMP、治験届、IND、CTA、品質リスクマネジメント、バリデーション、ベリフィケーション

■セミナー項目
1.はじめに~医薬品開発における臨床試験の特徴~
 1)治験の成功確率と治験薬の特徴、過去の話題
  ・過去のトラブルとCritical Pass Initiative
 2)医薬品開発における治験薬の位置付け~治験と臨床試験、どう違う?~
 3)4段階の治験と治験薬
  ・マイクロドーズ試験
  ・臨床薬理試験
  ・探索的臨床試験
  ・検証的臨床試験 & Pivotal試験
 4)Placebo製剤~実薬製剤よりも大変~
 5)治験薬に求められる包装とは?~Weekly Package、他~


2.製剤開発の質が治験薬につながる!~治験薬製造における検討課題①~

 1)QbDに基づいた製剤開発とは?~QbDに基づいた開発の本質を理解する~
 2)品質リスクマネジメントと治験薬の開発
 3)治験薬を通した製剤開発の流れ~Scale-upと処方変更、同等性と一貫性~


3.治験を開始するためのプロセスと申請資料~治験薬製造における検討課題②~

 1)日米欧規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
 2)治験開始に必要な文書とは?~申請資料作成とDMF~
 3)治験薬製造に係るQ&A~治験薬製造に対する査察はあるか?他~


4.治験薬GMPにどう対応すべきか~治験薬製造における検討課題③~

 1)治験薬GMPのポイント~医薬品GMPと何が異なるか~
 2)治験薬の同等性~製剤的な同等性、生物学的な同等性~
 3)バリデーションかベリフィケーションか~判断基準とは?~


5.治験薬の安定性をどうやって保証するか~治験薬製造における検討課題④~

 1)治験薬に求められる有効期間とは?~加速条件ではダメ!~
 2)治験薬の有効期間・使用期限をどう設定するか?
 3)治験薬の輸送上の安定性と使用上の安定性データが必要!


6.委託製造のポイント~治験薬製造における検討課題⑤~

 1)治験薬を委託製造する場合のポイント~組織・文書・人材~
 2)技術移転とトラブル対応~トラブル事例を中心に~
 3)原料の入手と品質管理~原材料の安定供給~


7.製造承認申請と治験薬/製造だけでは終わらない!~治験薬製造における検討課題⑥~

 1)適合性調査のポイント~何を確認されるのか~
 2)申請資料と治験薬


8.バイオ医薬品の治験薬への対応

 1)カルタヘナ法とは何か
 2)バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス~経験を基に~


9. まとめ


<質疑応答>
 

【宮嶋 勝春 氏】

■略歴
1979年4月~2000年2月    ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月~1986年10月  米国ユタ大学薬学部(Professor W.I.Higuchi教授)に留学
2000年3月~2006年3月    テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月~2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月~2016年5月    武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月~2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月~                   ナノキャリア(株) 研究部 部長

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会 評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在        日本薬剤学会 評議員
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

※お申込み受付開始まで今しばらくお待ちください
←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

GMP Platform事務局