【再通達】厚生労働省／医薬品の適切な製造管理等の徹底について

2021.02.10.WED

その他レギュレーション関連

【再通達】厚生労働省／医薬品の適切な製造管理等の徹底について

2020年12/14付GMP Platformトピック「【通達】 厚生労働省／医薬品の適切な製造管理等の徹底について」としてお伝えした、2020年12/11付薬生監麻発1211第１号「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」について、“令和3年2月10日掲載”として厚生労働省のウェブサイトに掲載されています。

小林化工(株)の法令遵守違反による品質問題に対する先の通知でしたが、昨日(2/9)付で福井県による行政処分が下されたことを踏まえての“再通達”の意味合いかと思います。

合せて、昨日(2021年2/9)付のトピック「厚生労働省／医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について」としてお伝えした、2021年2/9付薬生監麻発0209第1号「医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について」もウェブサイトに掲載されています。

詳細については、既にお伝えした2点のトピックスおよびトピック内のリンク先 and/or 下記URLの通知をご参照ください。

l2020年12/11付薬生監麻発1211第1号「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210210K0020.pdf

l2021年2/9付薬生監麻発0209第1号「医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210210K0010.pdf

ちなみに、社長の謝罪コメントとして、「医薬品の安定供給を理由に、問題の是正を後回しにしていた結果」といったことが一部報道されていますが、コメントがその通りであったとすれば、完全な詭弁（言い訳にさえなっていない）でしかありません。

医薬品に関わる者であれば、安定供給とは「保証された品質のものを欠品するといった事態で患者に不安を与えることなく供給すること」の意味であることは理解しており、品質が担保されていることが前提になるはずです。

正直、筆者怒っています！

古田土真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。