2021.02.06.SAT

その他レギュレーション関連

EMA/原薬として使用される粉砕植物およびハーブ抽出物の初期製造ステップに適用されるGMP要件に関するQ&A

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.02.12)
※追記更新(2021.02.15)
※追記更新(2021.02.17)

2/5
付でEMAから「Questions and answers on GMP requirements applicable to the early manufacturing steps for comminuted plants and herbal extracts used as active substances」と題する通知が発出されています。

 
タイトルを直訳すれば、「活性物質(原薬)として使用される粉砕植物およびハーブ抽出物の初期製造ステップに適用されるGMP要件に関する質問応答」といったところでしょうか。
 
具体的には、「原薬として使用される非トランスジェニック粉砕植物およびハーブ抽出物の製造」といったもの1点です。
 
EU-GMPPIC/S GMPもほとんど同じ)においては、粉砕又は粉末化した生薬で構成する原薬の「細断/粉砕」の工程、原薬として使用する生薬抽出物の「植物の収集、細断及び初期抽出」は、ガイドの適用を直接的に謳ってはおりませんが、低いGMPの適用要求(適用されないという意味ではない)とされています。
 
その補足として、Annex 7Manufacture of Herbal Medicinal Products:植物性医薬品の製造)に具体的な要件が示されています。
 
今般のQ&Aは、その低い適用工程に関する内容です。
 
ただ、今回の質問は“非トランスジェニック”ということで、Annex 2Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use:生物学的製剤の製造)の一部も参考にされています。
 
EUへの生薬関係の輸出入にはもろに関係しますが、実質的にはPIC/S GMPと連動していることから、先々は本邦内でも同様に解釈されると考えた方が得策と思います。
 
生薬関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-gmp-requirements-applicable-early-manufacturing-steps-comminuted-plants-herbal_en.pdf


2/12付追記更新】
2/11付のRAPSEuro Roundup内に「EMA clarifies GMPs for plants and herbal extracts used as active substances」と題する記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/euro-roundup-nice-seeks-feedback-on-how-it-develop


2/15付追記更新】
2/15付のGMP Verlagが「EMA: GMP requirements for herbal extracts during early manufacturing steps」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-gmp-requirements-for-herbal-extracts-during-early-manufacturing-steps


2/17付追記更新】
2/16付のECA/GMP Newsが「EMA Clarifies GMP Requirements for Herbal Substances Used as APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-clarifies-gmp-requirements-for-herbal-substances-used-as-apis
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。