2021.02.04.THU

品質システム(PQS)

PMDA/「医薬品に果たす品質の役割」に関する米国薬局方(USP)-MHLW/PMDA共同ワークショップ

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.04.09)
※追記更新(2021.06.10)

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付でPMDAから「国際イベント202124日「医薬品に果たす品質の役割」に関する米国薬局方(USP-MHLW/PMDA共同ワークショップの開催についてと題して、「「医薬品に果たす品質の役割」に関する米国薬局方(USP-MHLW/PMDA共同ワークショップの開催案内が通知されています。

 
l日時:令和3616日(水)、17日(木)
l会場:Virtual Meeting(若干名、日比谷国際ビル コンファレンス スクエア(https://hibikoku.tokyo/から参加可能)
lプログラム:日本語・英語間の同時通訳あり。
1日目:令和3616
    AM Opening Session
        Session on ‘Policy’
    PM Session on ‘Science’
 
2日目:令和3617
    AM Session on ‘Communication’
       Key Note
 
l参加申込み
参加登録:令和33月頃開始予定
参加費用:無料
 
詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0095.html


4/9付追記更新】
上記ワークショップの参加登録が開始されたようです。
参加をご希望される方は、Virtual参加・会場参加ともに、以下のサイトよりお申し込みください。
なお、参加登録に関するお問い合わせは、日本PDA製薬学会事務局宛にお願いいたしますとのことです。
 

登録サイト:https://j-pda.jp/archives/mhlw_usp_pmda20210616/


6/10付追記更新】
6/10付でPMDAから「「医薬品に果たす品質の役割」に関する米国薬局方(USP-MHLW/PMDA共同ワークショップのプログラムを更新しましたと題して更新情報が通知されています。
急事態宣言の影響を受け、日比谷国際ビル コンファレンス スクエアからの参加はなくなり、「Web開催のみとなったようです。
 
詳細は、下記URLのウェブサイトをご確認ください。

https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0095.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。