2021.01.28.THU

その他レギュレーション関連

米国FDA/CDERガイダンスの2021年度発出計画

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.01.28)
※追記更新(2021.02.10)

米国
FDACDERによる2021年度発出予定のガイダンスリスト「CDER Guidance Agenda New & Revised Draft Guidance Documents Planned for Publication in Calendar Year 2021」が発出されています。

 
また本件について、1/27付のRAPSが「CDER lays out 2021 guidance agenda」と題して記事に取り上げています。
 
興味のある方は、下記URLsのリスト並びにニュース記事をご参照ください。
 
lCDERリストCDER Guidance Agenda New & Revised Draft Guidance Documents Planned for Publication in Calendar Year 2021
https://www.fda.gov/media/134778/download
 
l1/27RAPSCDER lays out 2021 guidance agenda
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/cder-lays-out-2021-guidance-agenda


20211/28付追記更新】
1/28付のGMP Verlagが「FDA: CDER agenda of all guidance documents planned for 2021」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-cder-agenda-of-all-guidance-documents-planned-for-2021

2/10付追記更新】
2/10付のECA/GMP Newsが「FDA Plans for new (GMP) Guidance in 2021 - CDER provides Information」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-plans-for-new-gmp-guidance-in-2021-cder-provides-information
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。