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2021.01.25.MON

医療機器

【セミナー】医療機器ユーザビリティエンジニアリングのポイント~日米欧の規格要求事項とその対応方法~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★国内でも採用されることとなったユーザビリティエンジニアリングとは?
★実際には何をしておけばいいの?


■講演者
Mk DUO合同会社
CEO 肘井 一也 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2021年3月25日(木) 13:00-16:30
●会場:Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません
●受講料:1名38,500円(税込)
      1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,500円(税込)
●申込締切:2021年3月17日(水)15時
●講演資料:PDFデータにて配布いたします
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 近年、医療機器の品質マネジメントにおいて設計管理が強化されており、様々な手法から医療機器の安全性と医学的有効性に関する考察を行うことが必須として要求されている。その手法の一つとして、欧米の規制ではユーザビリティエンジニアリング/ヒューマンファクターエンジニアリングにより、リスクにつながる誤使用を製造業者として防ぐことが要求されてきており、今まで日本ではこの考えはリスクマネジメントとして取り扱っていたが、日本でも使用性(ユーザビリティ)として採用されるようになった。
 本セミナーではIEC62366-1を中心としたユーザビリティエンジニアリングの内容およびその対応について、事例を交えて紹介する。

■習得可能な事項
・ユーザビリティ規定書
・ユーザビリティ計画書
・ユーザビリティ報告書
・形成的評価(formative evaluation)
・総括的評価(summative evaluation)

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・IEC62366-1(2015)
・IEC62366-2(2016)

■講演中のキーワード
人間工学、ユーザビリティ、ヒューマンエラー、62366、ヒューマンファクターエンジニアリング(HFE)

■セミナー項目
1.ユーザビリティエンジニアリングとは
 1)ユーザビリティエンジニアリング基礎
 2)ユーザビリティとQMS(ISO13485:2016)との関係
 3)ユーザビリティとリスクマネジメントQMS(ISO14971:2019)との関係


2.ユーザビリティエンジニアリングとは

 1)IEC62366-1(2015)概要
 2)ユーザビリティとリスクマネジメント、IEC62366-1(2015)の要求事項
  ・使用に関する仕様
  ・ユーザーインターフェース特性/誤使用の特定
  ・予見可能なハザードおよび危険状態の特定
  ・ハザード関連使用法シナリオの特定
  ・ユーザーインターフェ-ス仕様
  ・ユーザーインターフェース評価計画
  ・ユーザーインターフェース設計及び形成的評価(formative evaluation)
  ・総括的評価(summative evaluation)
 3)開発段階におけるユーザビリティの実施時期およびドキュメントサンプル
  ・構想設計段階
  ・設計段階
  ・検証段階
  ・妥当性確認段階


3.欧州GSPRに基づくユーザビリティの実施

 1)機器概要
 2)設計インプット
  ・GSPR
 3)ユーザビリティ計画
 4)実施


<質疑応答>
 

【肘井 一也 氏】

■略歴
20年以上、メーカ-(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
2020年3月からは、コンサルタント会社mk DUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●セミナー会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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GMP Platform事務局

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