2021.01.15.FRI

その他施設・設備関連

ASTM E3263-20の概要:残留物用の医薬品製造装置および医療機器の目視検査のクオリフィケーションにおける標準的慣行

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執筆者:古田土 真一

先にお伝えした3シリーズ「Part of the Cleaning Validation for the 21st Century seriesの洗浄バリデーション関係の抄録の追補版といったところのようですが、20211/8付のPharmaceutical Onlineが「Introduction To ASTM E3263-20: Standard Practice For Qualification Of Visual Inspection Of Pharmaceutical Manufacturing Equipment And Medical Devices For Residues」と題する抄録を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「ASTM E3263-20の概要:残留物用の医薬品製造装置および医療機器の目視検査のクオリフィケーションにおける標準的慣行」といったところでしょうか。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/introduction-to-astm-e-standard-practice-for-qualification-of-visual-inspection-of-pharmaceutical-manufacturing-equipment-and-medical-devices-for-residues-0001
 
 
ちなみに、先述の3シリーズは以下の通りです。
 
lPart 120191/18付「Cleaning Process Development: Cleanability Testing And "Hardest-To-Clean" Pharmaceutical Products
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/cleaning-process-development-cleanability-testing-and-hardest-to-clean-pharmaceutical-products-0001
 
lPart 2202011/6付「Cleaning Process Development: Selection Of Cleaning Agents For Pharmaceutical Products
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/cleaning-process-development-selection-of-cleaning-agents-for-pharmaceutical-products-0001
 
lPart 3202012/4付「Cleaning Process Development: Time To Clean Studies & The Cleaning Assurance Level For Pharmaceutical Products
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/cleaning-process-development-time-to-clean-studies-the-cleaning-assurance-level-for-pharmaceutical-products-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。