2021.01.14.THU

開発薬事

米国FDA/CDERの2020年度の新薬承認の報告

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.01.15)

2021
1/8付でCDER2020年度の振り返りといったプログが出ています。

 
また本件について、20211/13付のRAPSが「In 2020, all goal dates met for CDER's novel approvals」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのブログ並びにニュース記事をご参照ください。
 
l20211/8FDA Voices2020: A Strong Year for New Drug Therapy Approvals – Despite Many COVID-19 Challenges
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/2020-strong-year-new-drug-therapy-approvals-despite-many-covid-19-challenges
 
l20211/13RAPSIn 2020, all goal dates met for CDER's novel approvals
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/in-2020-all-goal-dates-met-for-cders-novel-approva


20211/15付追記更新】
20211/14付のRAPSが「FDA sped progress for most of 2020's novel drugs」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/fda-sped-progress-for-most-of-2020s-novel-drugs
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。