EU MDRの時代におけるリスクベースの市販後調査（PMS）：リスク管理の拘束力のあるスレッド＆リスクベースの傾向

2021.01.13.WED

その他医療機器関連

EU MDRの時代におけるリスクベースの市販後調査（PMS）：リスク管理の拘束力のあるスレッド＆リスクベースの傾向

2020年12/23付GMP Platformトピック「EU-MDR時代のリスクベースによる市販後インシデント調査」としてお伝えしたPart 1および2021年1/6付GMP Platformトピック「EU MDR時代のリスクベースの市販後調査（PMS）：システムアプローチ」としてお伝えしたPart 2の続編Part 3とPart 4に当たります。

2020年12/15付のMED DEVICE ONLINEが「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: The Binding Thread Of Risk Management」および2021年1/6付のMED DEVICE ONLINEが「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: Risk-Based Trending」と題する抄録を掲載しています。

それぞれタイトルを直訳すれば、「EU MDRの時代におけるリスクベースの市販後調査（PMS）：リスク管理の拘束力のあるスレッド」および「EU MDR時代のリスクベースの市販後調査（PMS）：リスクベースの傾向」といったところでしょうか。

関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。

l2020年12/15付MED DEVICE ONLINE「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: The Binding Thread Of Risk Management」
https://www.meddeviceonline.com/doc/risk-based-postmarket-surveillance-pms-in-the-age-of-eu-mdr-the-binding-thread-of-risk-management-0001

l2021年1/6付MED DEVICE ONLINE「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: Risk-Based Trending」
https://www.meddeviceonline.com/doc/risk-based-postmarket-surveillance-pms-in-the-age-of-eu-mdr-risk-based-trending-0001

ちなみに、Part 1とPart 2は以下のトピックスをご参照ください。

【Part 1】
2020年12/23付GMP Platformトピック「EU-MDR時代のリスクベースによる市販後インシデント調査」
12/11付MED DEVICE ONLINE「Risk-Based Postmarket Surveillance In The Age Of EU MDR: Incident Investigation」

【Part 2】
2021年1/6付GMP Platformトピック「EU MDR時代のリスクベースの市販後調査（PMS）：システムアプローチ」
2020年12/15付MED DEVICE ONLINE「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: A Systems Approach」

古田土真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。