2021.01.13.WED

その他医療機器関連

EU MDRの時代におけるリスクベースの市販後調査(PMS):リスク管理の拘束力のあるスレッド&リスクベースの傾向

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執筆者:古田土 真一

202012/23GMP Platformトピック「EU-MDR時代のリスクベースによる市販後インシデント調査」としてお伝えしたPart 1および20211/6GMP PlatformトピックEU MDR時代のリスクベースの市販後調査(PMS):システムアプローチ」としてお伝えしたPart 2続編Part 3Part 4に当たります。
 
202012/15付のMED DEVICE ONLINEが「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: The Binding Thread Of Risk Management」および20211/6付のMED DEVICE ONLINEが「Risk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: Risk-Based Trending」と題する抄録を掲載しています。
 
それぞれタイトルを直訳すれば、「EU MDRの時代におけるリスクベースの市販後調査(PMS):リスク管理の拘束力のあるスレッド」および「EU MDR時代のリスクベースの市販後調査(PMS):リスクベースの傾向」といったところでしょうか。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
 
l202012/15MED DEVICE ONLINERisk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: The Binding Thread Of Risk Management
https://www.meddeviceonline.com/doc/risk-based-postmarket-surveillance-pms-in-the-age-of-eu-mdr-the-binding-thread-of-risk-management-0001
 
l20211/6MED DEVICE ONLINERisk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: Risk-Based Trending
https://www.meddeviceonline.com/doc/risk-based-postmarket-surveillance-pms-in-the-age-of-eu-mdr-risk-based-trending-0001
 
ちなみに、Part 1Part 2は以下のトピックスをご参照ください。
 
Part 1
202012/23GMP Platformトピック「EU-MDR時代のリスクベースによる市販後インシデント調査
12/11MED DEVICE ONLINERisk-Based Postmarket Surveillance In The Age Of EU MDR: Incident Investigation
 
Part 2
20211/6GMP PlatformトピックEU MDR時代のリスクベースの市販後調査(PMS):システムアプローチ
202012/15MED DEVICE ONLINERisk-Based Postmarket Surveillance (PMS) In The Age Of EU MDR: A Systems Approach
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。