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2021.01.12.TUE

ワクチン

厚生労働省/未承認の新型コロナワクチンに関する医療機関での取扱いについて

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執筆者:古田土 真一

20211/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「未承認の新型コロナワクチンに関する医療機関での取扱いについて」が発出されています。
 
『他人に販売又は授与することを目的とし、医薬品医療機器等法に違反して国内に製品を輸入し、希望者に接種させたことが疑われる事例に関する報道があったということでの対応です。』
 
内容は以下の通りです。
1.未承認ワクチンの販売、授与は医薬品医療機器等法に違反するため、未承認ワクチンの接種を希望する者から接種を依頼された場合、未承認ワクチンが接種を希望する者以外の者が所有するものであれば、接種依頼に応じないこと。
 
2.接種を希望する者が所有する未承認ワクチンについて、接種を依頼された場合には、以下の点を確認した上で、接種依頼に応じるか検討されたいこと。
①    ワクチンが医薬品医療機器等法に違反して輸入されていないこと
②    接種を希望する者に健康被害が発生した場合には、依頼を受けて接種を行った医師に責任が生ずるおそれがあること。
 
3. 医薬品医療機器等法違反に関する確認については、監視指導・麻薬対策課に相談されたいこと。
 
GMP Platform読者からすれば、当たり前の対応かと思います。
世の中、悪いことを考える奴もいれば、自分だけは・・・と考える奴もいる。
世間の状況が悪くなると、本性が暴露されるような事態に発展する。
嫌なものです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLs2つ挙げていますが、サイト違いだけで内容は同一です)をご参照ください。
 
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00370473/20211007_kouseiroudoushouiseikyokukammakajimurenraku.pdf

 
https://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20210112_4924_5_file.pdf
 
 
ちなみに、新型コロナウイルスのワクチンについての厚生労働省の公式サイトは以下のURLのウェブサイト「新型コロナウイルス感染症のワクチンについて」となります。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_00184.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。