2021.01.12.TUE

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米国FDA／2021: Advancing Regulatory Science at FDA: Focus Areas of Regulatory Science (FARS)

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執筆者：古田土 真一

2021年1/11付で米国FDAから「2021: Advancing Regulatory Science at FDA: Focus Areas of Regulatory Science (FARS)」が公開されています。
 
The Focus Areas of Regulatory Science (FARS) の2021年度規制科学についての話です。
 
また本件について、2021年1/11付のRAPSが「FDA lays out 2021 regulatory science areas of focus」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのファイル並びにウェブサイト等をご参照ください。
 
l「Focus Areas of Regulatory Science」
https://www.fda.gov/science-research/advancing-regulatory-science/focus-areas-regulatory-science
 
l「2021: Advancing Regulatory Science at FDA: Focus Areas of Regulatory Science (FARS) 」
https://www.fda.gov/media/145001/download
 
lFDA In Brief「FDA Publishes Report on Focus Areas of Regulatory Science」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-publishes-report-focus-areas-regulatory-science
 
l全体ウェブサイト「Advancing Regulatory Science」
https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/advancing-regulatory-science
 
l2021年1/11付RAPS「FDA lays out 2021 regulatory science areas of focus」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/harnessing-data-listening-to-patients-fdas-foci-in
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。