米国FDA／Human Gene Therapy for Neurodegenerative Diseasesに関するドラフトガイダンス

2021.01.06.WED

再生医療

米国FDA／Human Gene Therapy for Neurodegenerative Diseasesに関するドラフトガイダンス

※追記更新（2021.01.08）

2021年1/5付で米国FDAから「Human Gene Therapy for Neurodegenerative Diseases」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

神経変性疾患のヒト遺伝子治療に関するガイダンスです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/144886/download

【2021年1/8付追記更新】
2021年1/7付のRAPSが「FDA offers first thoughts on neurodegenerative disease gene therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/fda-offers-first-throughts-on-neurodegenerative-di

古田土真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。