2021.01.04.MON

その他レギュレーション関連

英国MHRA/2021年1月1日以降における各規制(手続き・ガイダンス等)について(2020年12月30日~2021年1月1日付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.01.06)
※追記更新(2021.01.08)
※追記更新(2021.01.13)
※追記更新(2021.01.14)

2020
12/30日~20211/1日の期間として、英国MHRAから、Brexitによる規制の移行に伴う各規制(手続き・ガイダンス等)に関する通知(変更を含む)が発出されています。

 
GMPや品質関連だけではありませんが、英国内での製造・販売や英国との輸出入(EU経由を含む)に関係する方にあっては、下記URLsをご参照ください。
 
l全体サイト「New guidance and information for industry from the MHRA
https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra
 
l個々の通知サイト「Search」に掲載されていますが、ものすごい数(すいません、個々のリンクでは手に負えない数)の通知が発出されています。
https://www.gov.uk/search/all?organisations%5B%5D=medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency&order=updated-newest&parent=medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
 
 
ちなみに、202012/29付までの情報については、202012/30GMP Platformトピック「英国MHRA202111日以降における各規制の変更(20201229日付)をご参照ください。


20211/6付追記更新】
20211/5付のRAPSが「What’s in the Brexit trade deal for the pharmaceutical and medical device industries?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/whats-in-the-brexit-trade-deal-for-the-pharmaceuti


20211/8付追記更新】
20211/7付のRAPSEuro Roundup内に「MHRA publishes 48 guidance documents on new regulatory regime」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/euro-roundup-onslaught-of-brexit-guidances-from-mh


20211/13付追記更新】
20211/12付のECA/GMP Newsが「Brexit Agreement - what now?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-agreement-what-now


20211/14付追記更新】
20211/14付のGMP Verlagが「Brexit: The transition phase is over - MHRA publishes 48 documents」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/brexit-the-transition-phase-is-over-mhra-publishes-48-documents
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。