EMA／COVID-19バンデミック中のGMP/GDPのリモート評価ガイダンス

2020.12.09.WED

その他レギュレーション関連

EMA／COVID-19バンデミック中のGMP/GDPのリモート評価ガイダンス

12/8付のECA/GMP Newsが「EMA Distant Assessment Guidance」と題して、COVID-19バンデミック中におけるEUでのGMP/GDPについてのリモート評価（査察）に関するガイダンスの話です。

関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにガイダンスをご参照ください。
当該ガイダンスは、ニュース記事内にもリンクされています。

l12/8付ECA/GMP News「EMA Distant Assessment Guidance」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-distant-assessment-guidance

l10/15付EMA「Guidance related to GMP/GDP and PMF distant」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guidance-related-gmp/gdp-pmf-distant-assessments_en.pdf

古田土真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。