EU圏外で製造された製品の認証（QP承認）について

2020.12.01.TUE

品質システム(PQS)

EU圏外で製造された製品の認証（QP承認）について

12/1付のGMP Verlagが「Certification of products manufactured outside the EU」と題する抜粋抄録を掲載しています。

彼らの出版物「GMP Compliance Adviser Chapter 14.J」と「GMP Series e-book EU-Compliant Batch Release of Medicinal Products」の“Chapter 21.C.2.5”に基づく内容です。

EU圏外、いわゆる第三国（日本も含まれます）で製造された最終製品の場合、物理的な輸入と共に、QPによる輸入品に対するEU圏内への出荷承認が求められますが、それについての話です。

QP制度はあくまでEU圏内限定ではありますが、EU圏内での販売や治験（治験薬についても医薬品との区別をしていないため同様の取り扱いとなります）を行うのであれば、知識として知っておき、かつ実行しなければなりません。

関係者および興味のある方は、下記URLの抜粋抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1508/gmp-logfile-46-2020-certification-products-manufactured-outside-eu

古田土真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。