2020.11.20.FRI

開発薬事

PMDA/GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力結果をまとめた報告書を掲載

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執筆者:古田土 真一

11/20付でPMDAから「GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力結果をまとめた報告書を掲載しましたと題して、「GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協」の報告を掲載しています。
 
EMAFDAおよびPMDAは守秘取り決めの下、20176月~201812月の18カ月にわたり、GCP分野におけるパイロットイニシアティブを実施しました。本イニシアティブは、GCP査察に関する情報を交換し、相互のGCP査察活動に活用することを主な目的としたプロジェクトです。』
 
本イニシアティブの結果を報告書としてまとめたというものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLをご参照ください。
 
lウェブサイト「GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力
https://www.pmda.go.jp/int-activities/outline/0035.html
 
l報告書「EMA-FDA and PMDA GCP Pilot Collaboration Report (June 2017-December 2018)」~英語です。
https://www.pmda.go.jp/files/000237620.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。