2020.11.19.THU

その他レギュレーション関連

厚生労働省/「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

11/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医政局経済課から医政経発11171号「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について」が発出されています。
 
平成2712/21付の医政経発12211号の一部改正となります。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの一部改正通知をご参照ください。
 
l医政経発11171号「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について」~Zipファイルで、一部改正通知自身・Q&AQA新旧対照表が含まれています。
https://www.db.pref.mie.lg.jp/db/view/image.asp?file=20201118_4873_5_file.zip&INFO=TERneExHc3dPREF3TmpBPQ%3D%3D
 
 
また同日(11/17)付で、医政発11172号「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について」も発出されています。
こちらについては、押印手続きの廃止に関するものです。
下記URLの通知です。
 
l医政発11172号「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について」~タイトルが上記と同じですが、まったくの別物です。
https://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20201118_4874_5_file.pdf
 
ちなみに、あくまで個人的意見ですが、押印廃止と不要な事務処理とは別次元の話かと思います。
ただマスコミの上っ面の話を聞くと、目的を考慮しない一律的な押印廃止と思えるような内容になっているように思えてなりません。
これをGMPの世界で勘違いすると(それが署名であったとしても)とんでもない事態になりかねませんのでご注意ください。
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。