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2020.10.23.FRI

その他

米国FDA/疑わしいが販売可能な返却医薬品の卸売売業者および調剤薬局のベリフィケーション要件についてのコンプライアンスポリシー

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.10.26)
※追記更新(2020.10.27)
※追記更新(2020.10.29)

10/22
付で米国FDAから「Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies」と題する最終ガイダンスが発出されています。

 
疑わしい製品または違法な製品を調査する際の販売可能な返却医薬品の卸売売業者のベリフィケーション要件および調剤薬局ベリフィケーション要件についてのコンプライアンスポリシーです。
 
GDP関係(DSCSA関係?)とも言えますが、???な返却品に対する再販売に対して卸売売業者のみならず調剤薬局も含めているところが、いかにも米国っぽい内容のようにも思えます。
筆者の知る限り、本邦では、???を感じた時点で(マトモな卸売販売業者さんならば)再販売しないように思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/131005/download


10/26付追記更新】
10/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Extends Compliance Date for Supply-Chain Verification」と題して関連記事を掲載しています。
当初は201911/27までに対応のこととしていたものを1年延長し202011/27までと一度変更されましたが、さらに延期し202311/27までとしています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/199704-fda-extends-compliance-date-for-supply-chain-verification


10/27付追記更新】
10/26付のRAPSが「FDA delays enforcement of some DSCSA provisions by three years」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/fda-delays-enforcement-of-some-dscsa-provisions-by


10/29付追記更新】

10/28付のECA/GMP Newsが「FDA Guidance for Industry concerning Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Products published」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-guidance-for-industry-concerning-wholesale-distributor-verification-requirement-for-saleable-returned-drug-products-publishe
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。