2020.10.17.SAT

品質システム(PQS)

米国FDA/Quality Management Maturity(国内製剤&海外原薬)のPilot Program発進!

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執筆者:古田土 真一

10/16付で米国FDAから「Quality Management Maturity for Finished Dosage Forms Pilot Program for Domestic Drug Product Manufacturers; Program Announcement」および「Quality Management Maturity for Active Pharmaceutical Ingredients Pilot Program for Foreign Facilities; Program Announcement」と題する、2つの新たなパイロットが発進されています。
 
米国内最終製剤および海外輸入原薬のそれぞれに対するパイロットプログラムですが、ここに来て、新たに“Quality Management Maturity(品質マネジメント成熟度?)なる用語まで出てきました。
 
もはやGMPPQSをどうするかのレベルではなく、お宅の品質マネジメントはどこまで成熟しているかを問うというレベルに至ったと言うことでしょうか。
もたもたしていると、益々遅れを取ってしまい、致命傷を負うとになりかねないような気がします。
 
また本件について、10/16付のRAPSが「CDER launches quality management maturity pilots for APIs and finished dosage forms」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsFederal Register並びにニュース記事をご参照ください。
 
l10/16Federal RegisterQuality Management Maturity for Finished Dosage Forms Pilot Program for Domestic Drug Product Manufacturers; Program Announcement
https://public-inspection.federalregister.gov/2020-22976.pdf
 
l10/16Federal RegisterQuality Management Maturity for Active Pharmaceutical Ingredients Pilot Program for Foreign Facilities; Program Announcement
https://public-inspection.federalregister.gov/2020-22977.pdf
 
l10/16RAPSCDER launches quality management maturity pilots for APIs and finished dosage forms
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/cder-launches-quality-management-maturity-pilots-f
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。