2020.10.17.SAT

その他医療機器関連

米国FDA/CDRHの2021年度発出予定ガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.10.20)

10/16
付で米国FDAから「CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2021 (FY 2021)」と題する、医療機器CDRHによる来年度発出予定に関しての通知が発出されています。

 
早いもので、もう2021年度の具体的な話が出て来る時期になってしまいました。
2020年は、なんとも嫌な年になってしまいましたが、来年度は明るい未来が待っている年であって欲しいものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2021-fy-2021
 
また、同日(10/16)付で、CDRHから「CDRH Proposed Guidance Development」の更新通知が発出されています。
合せてご参照ください。
下記URLです。
https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidance-development


10/20付追記更新】
10/19付のRAPSが「CDRH FY 2021 guidance slate includes post-EUA transition plan」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/device-eua-transition-plan-on-cdrh-fy21-guidance-s
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。