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2020.10.17.SAT

その他

EMA/医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に対するウェブサイト更新(2020年10月16日付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.10.20)
※追記更新(2020.10.24)

10/16
付でEMAから、医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に対するウェブサイトである「Nitrosamine impurities」が更新通知されています。

 
メトホルミン製剤の販売承認取得者に、市場にリリースする前に試験することを求めているものです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities
 
なお、前回更新までの情報については、8/6付(追記更新あり)GMP Platformトピック「EMA医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に対するQ&Aウェブサイト更新」をご参照ください。


10/20付追記更新】
10/19付のRAPSが「CHMP: Test all metformin for nitrosamines before release」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/chmp-test-all-metformin-for-nitrosamines-before-re


10/24付追記更新】

10/23付のGMP Verlagが「EMA calls for nitrosamine testing of metformin-containing drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-calls-for-nitrosamine-testing-of-metformin-containing-drugs
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。