2020.10.16.FRI

その他レギュレーション関連

EMA/ICH M7 Q&Aのパブコメ結果が公表

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執筆者:古田土 真一

10/16付でEMAから「Overview of comments received on ICH guideline M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - questions & answers (EMA/CHMP/ICH/321999/2020)と題して、ICH M7Q&Aのパブコメ結果が公表されています。
 
また本件に伴い、EMAの当該ウェブサイトも更新されています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ結果並びに該当ウェブサイトをご参照ください。
 
lOverview of comments received on ICH guideline M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - questions & answers (EMA/CHMP/ICH/321999/2020)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-ich-guideline-m7-assessment-control-dna-reactive-mutagenic-impurities/chmp/ich/321999/2020_en.pdf
 
lICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk
https://www.ema.europa.eu/en/ich-m7-assessment-control-dna-reactive-mutagenic-impurities-pharmaceuticals-limit-potential
 
ちなみに、ICH M7(R2)並びにQ&A、サポート文書については、6/30(追記更新あり)GMP Platformトピック「ICHICH M7(R2) step 2bに、Q&Aとサポート文書がウェブサイトにアップをご参照ください。
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。