2020.09.28.MON

品質システム(PQS)

【セミナー】規制当局のGMPシステム査察制度に基づく6つのサブシステム~FDA査察マニュアルにおける査察観点を踏まえ~

この記事を印刷する

執筆者:GMP Platform事務局



​←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

★書籍特典付きセミナー
本セミナー受講者には、ご参加者1名様につき1冊、弊社書籍『規制当局のGMPシステム査察に基づく6つのサブシステム』を無料贈呈致します。また上記書籍ご購入済みの方は割引となります(購入済み割引適用の場合、書籍贈呈は行いません)。
受講後の復習、また日常業務における疑問点の確認としてご活用いただけます。
 

★査察対応のポイント「6サブシステム」について解説します
★サブシステム毎の注意点もお話しします


■講演者
C&J 代表
新井 一彦 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年11月9日(月) 14:00-16:30
●会場:Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません
●受講料(書籍付き):1名33,000円(税込)
           1社2名以上同時申込の場合,1名につき22,000円(税込)
 ▼書籍購入済の方(弊社直販、ご購入者本人に限る。書籍贈呈無し。)
     1名22,000円(税込) ※同時申込割引の適用は不可
  →『連絡事項』欄へ(購入済み割引適用希望)と必ずご記入ください
  →セミナー申込時点で書籍購入済みであることが適用条件となります
申込締切:2020年10月29日(木) 15時まで
●講演資料:テキストを事前郵送いたします
●受講者特典:『規制当局のGMPシステム査察に基づく6つのサブシステム』を無料贈呈(テキスト送付時に同梱いたします)
 ※購入済み割引適用の方には贈呈はございません
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 


【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 2014年7月、日本のPIC/S加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また現在、GMP省令改正の準備が進められている。改正GMP省令では、品質保証(QA)部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA業務の内、医薬品製造業の許可要件であるばかりでなく、医薬品製造販売承認の要件ともなるGMP適合取得は、事業の基盤となる最重要業務ではないだろうか。
 本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察(6つのサブシステム)の観点と、査察対応の準備について解説する。
 なお、本セミナーは、講師が株式会社シーエムプラスより2020年7月28日に発刊した同名の書籍を基に、概要を解説するものである。

■受講後,習得できること
・FDA査察マニュアルにおける査察観点
・6つのサブシステムとは
・6つのサブシステムにおける確認事項
・サブシステム毎の指摘事例

■講演中のキーワード
GMP適合性調査、6つのサブシステム、査察マニュアル、規制当局、PMDA

■セミナー項目
1.GMP適合性調査とは
 1)GMP適合性調査の法的根拠
 2)GMP適合性調査の目的
 3)GMP適合性調査の調査権者
 4)実地調査と書面調査(PMDAの実施割合)


2.薬機法改正/GMP省令改正でGMP適合性調査はどう変わるか?

 1)薬機法改正で何が変わるか
 2)GMP省令改正の方向性


3.GMP 適合性調査における6 つのサブシステムとは

 1)FDA査察マニュアルについて
 2)平成17 年(2005 年) 度厚生労働科学研究「GMP 査察方針・手法の研究」
  ・6つのサブシステムとは
  ・6つのサブシステムの目的
  ・6つのサブシステムにおける確認項目
  ・6つのサブシステムに基づく査察基準


4.管理監督システム(品質システム)

 1)管理監督システム(品質システム)の目的
 2)FDA 査察マニュアルにおける査察観点


5.構造設備システム

 1)構造設備システムの目的
 2)FDA査察マニュアルにおける査察観点


6.製品原料材料保管等システム

 1)製品原料材料保管等システムの目的
 2)FDA査察マニュアルにおける査察観点


7.製造システム

 1)製造システムの目的
 2)FDA査察マニュアルにおける査察観点


8.包装・表示システム

 1)包装・表示システムの目的
 2)FDA査察マニュアルにおける査察観点


9.試験検査システム

 1)試験検査システムの目的
 2)FDA査察マニュアルにおける査察観点


10.サブシステム毎の指摘事項例(PMDA)


<質疑応答>
 

【新井一彦 氏】

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),原薬調達,文書管理,GDP等
・GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


​←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

GMP Platform事務局