2020.09.19.SAT

その他レギュレーション関連

EMA/Q3D (R2)のパブコメ開始

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.09.22)
※追記更新(2020.10.01)

9/18
付でEMAが「Draft ICH guideline Q3D (R2) on elemental impurities - Step 2b」と題して、ICHQ3D (R2)のパブコメを開始しました。

 
元素不純物としての金・銀・ニッケルのPDE値の修正、および金・銀の各条の修正に関するものです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのパブコメ通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-q3d-r2-elemental-impurities-step-2b_en.pdf


9/22付追記更新】
9/21付のRAPSが「EMA backs dexamethasone for COVID-19, seven new medicines and consults on ICH Q3D guideline」と題し、記事の一部として取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/ema-backs-dexamethasone-for-covid-19-seven-new-med


10/1付追記更新】
10/1付でEMAQ3D(R2)に関して更新通知しています
ICH本部からの正式通知が9/25付であったこともあっての修正更新かと思います。
 
ICH本部からの通知に関しては、9/26GMP Platformトピック「ICHQ3D (R2)ドラフトガイドラインがウェブサイトにアップ」および10/1付トピック「ICHQ3D (R2) Draft Document Presentationがウェブサイトにアップをご参照ください。
 
EMAからの更新通知に関して興味のある方は、下記URLsの更新通知並びに当該ウェブサイトをご参照ください。
 
l更新通知「Draft ICH guideline Q3D (R2) on elemental impurities - Step 2b

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-ich-guideline-q3d-r2-elemental-impurities-step-2b_en.pdf
 
l更新ウェブサイト「ICH Q3D Elemental impurities

https://www.ema.europa.eu/en/ich-q3d-elemental-impurities
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。