2020.08.25.TUE

その他製造関連

米国FDA/医薬品製造量データ収集は遅らせます。

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.08.26)
※追記更新(2020.08.27)

8/24
付のRAPSが「FDA delays collection of drug manufacturing volume data」と題する記事を掲載しています。

 
米国においては、緊急時の公衆衛生確保(欠品対策など)の意味から、医薬品の製造量のデータを報告する義務を来月から課す予定でしたが、先延ばしするようです。
 
本邦において直接関係するものではありませんが、情報としてお伝えしておきます。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/fda-delays-collection-of-drug-manufacturing-volume


8/26付追記更新】
8.26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Holds Off Manufacturing Volume Collecting Data under CARES Act」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/198717-fda-holds-off-manufacturing-volume-collecting-data-under-cares-act


8/27付追記更新】
8/26付のRAPSが「Updated: FDA delays collection of drug manufacturing volume data」と題して、更新記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/fda-delays-collection-of-drug-manufacturing-volume
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。